Miért nem engedélyezték eddig Musk agyimplantátum-gyártó cégének az emberi vizsgálatokat?

Az Elon Musk és mások által alapított Neuralink cég olyan kis agyi implantátumokat és sebészeti robotokat fejleszt, amelyeket magába az emberi agyba ágyaznak, hogy összekösse az idegeket egy számítógéppel.

A Neuralink 2021 óta kér jóváhagyást humán klinikai vizsgálatokhoz az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA), de csak 2023 májusában hagyták jóvá. Miért tartott olyan sokáig, amíg a Neuralink megkapta a humán klinikai vizsgálatok jóváhagyását? Mi miatt aggályoskodott az FDA?

A vállalat agy-számítógép interfészt (BCI) fejleszt, amely összeköti az agyat és a számítógépet:

A kifejlesztendő agyimplantátum érme méretű, Link nevű egység, amelyet a precíziós sebészeti robot ágyaz be a koponyán lévő lyukba, és 1000 „ultrafinom vezetékkel” köt össze a koponya idegeivel. A huzalok átmérője körülbelül egynegyede az emberi hajszál átmérőjének.

A Neuralink már végzett kísérleteket majmokkal, és bebizonyították, hogy a majmok csupán gondolkodásukkal irányítva is tudnak játszani az agyukba ágyazott csipek segítségével. Sokan emlékezhetünk az erről készült videóra:

Azóta számos botrányon ment át a cég: alapító szállt ki, állatkínzással vádolták őket, s kiderült, évek alatt 1500 állat pusztult el nyomorultul a kezeik között.

A Neuralink azt állítja, hogy ha az agyimplantátumot használó BCI biztonságosan működik, akkor lehetséges lesz a végtagprotézisek pontos szabályozása, és

Amellett, hogy hasznos az olyan betegségek kezelésében, mint a Parkinson-kór, az epilepszia és a gerincvelő-sérülés, a technológia ígéretesnek bizonyulhat az elhízás, az autizmus, a depresszió, a skizofrénia és a fülzúgás kezelésében is.

A Neuralinken kívül más cégek is nagy figyelmet fordítanak az agybeültetés lehetőségére, például olyan eszközökre, amelyek vezeték nélkül összekötik az agyat és a gerincvelőt, hogy a megbénult emberek újra járhassanak, a fogyatékkal élők pedig agyhullámokkal irányított eszközöket használjanak.

Musk arra törekedett, hogy a Neuralink az FDA-val együttműködve végezzen humán klinikai vizsgálatokat még 2021-ben, de akkor egyetlen klinikai vizsgálatot sem hagytak jóvá. 2023. május 25-én hagyták jóvá a humán klinikai vizsgálatokat.

Az FDA-nak állítólag szigorú és hosszú követelménylistája volt. Ezek lehettek az aggályai:

Sebészeti biztonság

Amikor embereken kis implantátumok beültetése és koponyaidegekkel történő összekötése céljából műtétet végeznek, fontos, hogy az biztonságos legyen. A Neuralink kifejlesztett egy R1 nevű precíziós sebészeti robotot, amely megbízhatóan és biztonságosan tud behelyezni s beültetni implantátumokat, hogy csökkentse a környező agyszövet károsodásának esélyét, és elejét vegye fertőzésnek, gyulladásnak vagy vérzésnek.

Káros mellékhatások

A beültetett BCI-nek rendeltetésszerűen kell működnie, és nem szabad károsan befolyásolnia az agyműködést, nem okozhat mellékhatásokat, például görcsöket, fejfájást, hangulatváltozásokat vagy kognitív károsodást.

Biztonságos tápegység

A lítium-ion akkumulátorok, amelyeket gyakran használnak kis eszközökben, melegedve károsíthatják az alany agyát, és az elhasználódás vagy meghibásodás miatti robbanásveszélye sem elhanyagolható veszélyforrás. Ezért a Neuralink agyimplantátumhoz használt akkumulátora állítólag az élettartam, a teljesítmény, a tartósság és a biokompatibilitás összes feltételeit teljesíti, s biztonságosan cserélhető.

A vezetékek mozgása

Az agyi implantátumok vékony vezetékeket kötnek össze a koponya idegeivel, de a természetes mozgások, a gyulladások és a hegszövet képződése az implantátumok és vezetékek elmozdulását idézheti elő. Ennek következtében a vezetékek nem megfelelő helyre kerülve az agyszövet károsodását okozhatják. Kiterjedt állatkísérleteivel a Neuralink bizonyítékokat szolgáltatott, hogy a vezeték nem mozdul el jelentősen az idő múlásával, és nem befolyásolja károsan az agyat. A cégnek azt is bizonyítania kellett, hogy van mód a vezeték helyzetének nyomon követésére és beállítására.

Agyimplantátumok eltávolítása

Az FDA fontosnak tartotta, hogy könnyen eltávolíthatóak legyenek az agyimplantátumok, ha már nincs rájuk szükség.

Adatvédelem és biztonság

A Neuralinknek szigorú biztosítékokat kellett bevezetnie, hogy megakadályozza az agyimplantátumok által gyűjtött adatok feltörését vagy az ezekkel való visszaélést. El kellett kerülniük a rémálomszerű forgatókönyvet, hogy a Link felhasználóit hackerek zavarják, és meg kell védeniük az eszköz által generált EEG-adatokat.